化学分析サービス(ライフテクノロジー分野)

MEDICAL ANALYSIS

ライフテクノロジー分野の化学分析サービスのご紹介

ライフテクノロジー分野に特化した分析試験サービスで、研究開発をサポートします。

JTLの化学分析サービスは、医薬品分野に特化したバイオアナリシスや安定性試験、
ライフテクノロジーの化学的・物理的評価の各種試験を実施しています。

バイオアナリシス

生体試料中の薬物や代謝物、内因性物質の濃度分析を実施します。
LC-MS/MSやICP-MS、プレートリーダーを使用して分析法開発からバリデーション、濃度分析を行います。

  • 分析例

    ・分析法の開発、バリデーション
    ・濃度分析(TK/PK)
    ・高分子化合物のELISA測定
    ・ICP-MS、ICP-AESを用いた金属イオンの分析
    ・生物学的同等性試験

  • 分析機器

    ・LC-MS/MS:Qtrap 5500
    ・HPLC:Nexera X2
    ・ICP-MS、ICP-AES:Agilent 7700x
    ・GC-MS:GCMS-TQ8030
    ・プレートリーダー:SpectraMax

  • 対象試料

    血漿、血清、組織、体液、尿、糞、細胞など
    ※生体試料以外のサンプルもお受けしております。

  • 対象物質

    候補化合物、関連物質、代謝物、内因性物質、バイオマーカーなど

医療機器試験

医療機器試験の化学的評価を実施しており、溶出物・抽出物の分析や不純物分析、異物分析を実施します。
薬事申請用の試験から品質試験、各種規格試験まで幅広く対応いたします。
医療機器開発のスキームである、基礎研究や製品開発、申請用データの取得、申請、製造・販売までの化学的・物理的評価を全面的にサポートいたします。
薬事コンサルティング、生物学的安全性評価、非臨床、臨床試験もご相談ください。

  • 化学的評価 分析例

    ・溶出物、抽出物分析
    ・不純物分析
    ・観察、表面分析
    ・組成、構造解析
    ・異物分析

  • 物理的評価 試験例

    ・機械強度試験
    ・疲労、耐久試験
    ・非破壊観察
    ・安定性評価
    ・電気的評価

医薬品安定性試験

医薬品原薬・製剤などの安定性試験を受託致します。
各種保存安定性試験から理化学試験を実施し、医薬品の予備試験から対応が可能です。

種類 保存条件 試験期間※
長期保存試験 25℃±2℃/60%RH±5%RHまたは30℃±2℃/65%RH±5%RH 12ヶ月
中間試験 30℃±2℃/65%RH±5%RH 6ヶ月
加速試験 40℃±2℃/75%RH±5%RH 6ヶ月
光安定性試験 光:120万Lux/hrかつ200Whr/m2以上 12ヶ月(3年間)

※申請時点での最短試験期間。

細胞試験

医薬品、医療機器、化粧品、食品素材などの分野において、基礎研究レベルの試験から製品の毒性試験まで、さまざまな場面における動物細胞を用いた試験を受託致します。
専門技術を持った経験豊富なスタッフが丁寧に試験を行います。
また、専用の試験室を備えることにより試験時のコンタミネーションリスクを低減させています。

【試験例】

試験項目 試験内容
細胞増殖試験 細胞に試験液を添加し、細胞の増殖率を細胞数計測、MTTアッセイ等により測定します。
細胞毒性試験 細胞に試験液を添加し、細胞増殖・炎症系サイトカインなどの定量をELISA等用いて行います。医薬品容器材料等について、日本薬局方に従いLC50値を測定します。
細胞を用いた代謝シミュレーション 細胞に試験液を添加し、代謝物をHPLCやMSなどによって継時的に定量します。
細胞を用いた抗老化アッセイ 細胞に試験液を添加し、一定継代数後の細胞老化度合いをSA-βガラクトシダーゼの活性等で測定します。
細胞を用いた抗酸化アッセイ 細胞に試験液を添加し、細胞質内の酸化度合いを蛍光プレートリーダー等で測定します。
生細胞、アポトーシス、ネクローシス割合判定 細胞に試験液を添加し、一定時間後のそれぞれの割合をアネキシンVの蛍光染色等により測定します。

試験内容につきましてはご希望に合せて計画・ご提案致しますので、お気軽にご相談下さい。

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本社
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