医療機器の機械試験サービス

MEDICAL DEVICE TEST

医療機器の機械試験サービスのご紹介

規格試験および材料試験、コンポーネント、カスタマイズした試験など幅広い対応が可能です。

私たちは、インプラント・器具および材料を含む医療機器のための機械試験を実施しています。
医療機器の機械試験の技術者が各種デバイスに必要な試験をあらゆる面でサポート致します。

大型ジョイント

大型ジョイントの機械的試験は、荷重支持部材の疲労特性、接合部品間、関節運動部品と摺動部品との間の運動範囲、および相対運動から生じる破片の摩耗を多面的に評価いたします。
下表は試験規格の一例です。

Standard # Test Name
ASTM F1223 Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint
ASTM F1440 Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metallic Stemmed Hip Arthroplasty Femoral Components Without Torsion
ASTM F1800 Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements
ASTM F1820 Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of a Modular Acetabular Device
ASTM F2009 Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses
ASTM F2345 Standard Test Methods for Determination of Static and Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads
ASTM F2777 Standard Test Method for Evaluating Knee Bearing (Tibial Insert) Endurance and Deformation Under High Flexion
ISO 7206-4,6,10 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses Part 4,6,10

脊椎インプラント

脊椎インプラントの静的および疲労特性を評価いたします。固定用プレートやロッド、構成部品、脊椎ケージなど、規格に準拠した試験を行います。
下表は試験規格の一例です。

Standard # Test Name
ASTM F1717 Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
ASTM F1798 Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants
ASTM F2077 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices
ASTM F2193 Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System
ASTM F2267 Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression
ASTM F2706 Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model

骨接合材料・四肢デバイス

骨接合材料、四肢デバイスは、曲げ・引張・疲労・二軸荷重試験を実施しております。
リバースショルダーなど複雑なデバイスでは、緩みやフレッティングの評価を行います。
下表は試験規格の一例です。

Standard # Test Name
ASTM F382 Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates
ASTM F543 Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws
ASTM F564 Standard Specification and Test Methods for Metallic Bone Staples
ASTM F1264 Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices
ASTM F2028 Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of Glenoid Loosening or Disassociation
ASTM F2502 Standard Specification and Test Methods for Absorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants
ISO 9585 Implants for surgery – Determination of bending strength and stiffness of bone plates

頭蓋プレート、顎顔面・歯科インプラント

歯科用インプラントの試験は、ISO 14801の標準化された試験の対応が可能です。
また、頭蓋プレートや眼窩メッシュなどのデバイスの試験実績があります。
下記は一般的にテストしているデバイスの一例です。

・Dental implants
・Cranial plating systems
・TMJ joint replacement
・Sternal closure systems

下表は試験規格の一例です。

Standard # Test Name
ISO 14801 Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental implants

材料・コーティング

コーティング材料の評価では、引張、せん断、曲げ、疲労試験などの規格試験の対応が可能です。
これらの試験で、耐摩耗性や耐久性の評価ができます。
下表は試験規格の一例です。

Standard # Test Name
ASTM F1044 Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings
ASTM F1147 Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings
ASTM F1160 Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings

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